Mentions légales Produits

Mentions légales Produits

Mentions légales Produits

Mentions légales Produits

    SpineJack®

  1. Dispositif médical de classe IIb, CE0459.
  2. Pour plus d’informations, consultez la notice d’instructions.

  3. Contre-indications
  4. Le dispositif SpineJack® n’est indiqué pour aucune autre application que celle pour laquelle il a été développé.
    La liste des contre-indications ci-dessous n’est pas limitée. Vérifier également la notice d’instructions du ciment utilisé avec l’implant SpineJack®.

    • Patient présentant une perte de hauteur vertébrale de plus de 50% par rapport à la hauteur estimée de la vertèbre avant fracture.
    • Patient présentant une fracture traumatique de la vertèbre de type B ou C d’après la classification de Magerl.
    • Fracture sclérotique ou fracture ne montrant pas de pseudarthrose.
    • Patient avec des antécédents d’intolérance ou de réaction allergique au titane et/ou à l’un des composants du ciment PMMA.
    • Patient souffrant de coagulopathie irréversible ou sous traitement d’anticoagulant au moment de l’intervention ou au moins 8 jours avant l’intervention.
    • Infection active (systémique ou dans la vertèbre à traiter).
    • Patient souffrant d’une maladie systémique sévère ou incontrôlée.
    • Patient présentant une fracture pathologique avec la présence d’une masse dans le canal rachidien.
    • Patient présentant des dommages neurologiques dus à la fracture vertébrale.
    • Patiente enceinte ou présumée ou allaitante.
    • Patient présentant une vertèbre dont l’anatomie n’est pas compatible avec la taille de l’implant ou de l’instrumentation.
    • Géométrie de la fracture ne permettant pas l’insertion de l’implant dans le corps vertébral.
  5. Effets secondaires possibles
  6. L’utilisation de l’implant SpineJack® peut directement ou indirectement entrainer des effets secondaires ou présenter des complications. Une liste non limitée est donnée ci-dessous. Ces effets sont inhérents à l’intervention percutanée et liés à l’injection du ciment PMMA dans le corps vertébral :

    • Infections,
    • Hématomes,
    • Hémorragie,
    • Allergies,
    • Thromboses,
    • Fracture des vertèbres adjacentes,
    • Fractures des côtes,
    • Intolérance à l’anesthésie,
    • Fuites de ciment,
    • Embolisme pulmonaire,
    • Chute de la pression sanguine, réactions vagales,
    • Intolérance au ciment,
    • Aggravation temporaire de la douleur locale,
    • Douleur radiculaire temporaire,
    • Complications neurologiques (dysfonctionnement organique, paresthésie, radiculopathie, compression canalaire ou foraminale).

    D’autre part, se référer à la liste des effets secondaires de la notice d’instructions du ciment PMMA utilisé en combinaison avec l’implant SpineJack®.

    Biomatériau Cohesion® Bone Cement

  1. Dispositif Médical de classe IIb, CE0086.
  2. Pour plus d’informations, consultez la notice d’instructions. Produit fabriqué par Teknimed

  3. Contre-indications
    • Patient présentant une amélioration évidente à la suite d’un traitement conservateur
    • Cas d’infection active ou d’infection non traitée complètement
    • Troubles de la coagulation, maladie cardio-pulmonaire grave
    • Sténose canalaire (>20% par fragments repousses)
    • Déficit neurologique
    • Fracture vertébrale instable
    • Prophylaxie chez les patients métastatiques ou ostéoporotiques sans fracture aigüe évidente
    • Dans le cas d’une procédure de vertébroplastie, fracture vertébrale traumatique aigüe, non pathologique.
    • Vertebra-plana (effondrement > 90%)
    • Murs pédiculaires endommagés
    • Sensibilité à l’un des composants du ciment
    • Ne pas utiliser pour le traitement de la hanche ou du genou
    • Ne pas utiliser chez l’enfant, ni chez la femme enceinte ou allaitante, en l’absence de preuve de l’innocuité du ciment. Les informations sont insuffisantes pour déterminer si le ciment peut affecter la fertilité ou avoir un potentiel tératogène ou d’autres effets négatifs sur le foetus.
  4. Effets secondaires possibles
  5. L’utilisation du ciment lors d’une procédure de vertébroplastie ou cyphoplastie peut causer directement ou indirectement
    les complications suivantes :

    • Le méthylméthacrylate peut entrainer une hypersensibilité chez les personnes à risque, pouvant entrainer une réaction anaphylactique
    • Infection
    • Fuites de ciment potentiellement symptomatiques (ex : compressives)
    • Arrêt cardiaque
    • Accident cérébro-vasculaire
    • Embolie pulmonaire
    • Infarctus du myocarde
    • Mort subite
    • Hypertension
    • Hypotension
    • Dysrythmie cardiaque aigüe
    • Pneumonie
    • Névralgie intercostale
    • Fracture adjacente
    • Pneumothorax
    • Fracture des pédicules
    • Fracture des côtes
    • Compression nerveuse et de la moelle épinière
    • Thrombophlébites
    • Hémorragie et hématomes
    • Fièvre
    • Hématurie
    • Dysurie
    • Fistule vésicale
    • Augmentation transitoire de la douleur due au dégagement de chaleur pendant la polymérisation du ciment.

    Biomatériau Interface™ Bone Fixation Composite

  1. Dispositif Médical de classe IIb, CE0086.
  2. Pour plus d’informations, consultez la notice d’instructions.
    Produit fabriqué par Teknimed

  3. Contre-indications
  4. L’utilisation du ciment osseux Interface™ Bone Fixation Composite est contre-indiquée chez les patients qui présentent un des problèmes suivants :

    • Infection en cours d’évolution
    • Troubles de la coagulation ou maladie cardiopulmonaire grave ;
    • Sténose du canal vertébral (> 20% par rétro pulsion de fragments) ;
    • Amélioration manifeste de l’état du patient avec le traitement médical ;
    • Prophylaxie chez les patients métastatiques ou ostéoporotiques sans indication de fracture aiguë
    • Fractures vertébrales traumatiques aiguës asymptomatiques ;
    • Vertebra plana (affaissement > 90%) ;
    • Lésion du corps vertébral ou des parois des pédicules ;
    • Sensibilité à l’un des composants du produit.

    Il n’existe pas de données suffisantes sur l’innocuité de ce ciment chez les enfants ou pendant la grossesse.
    L’utilisation de ce produit est contre indiquée chez les patients ne présentant pas les conditions pathologiques, comme l’ostéoporose primaire ou secondaire, les tumeurs. Celle-ci pourrait diminuer la capacité du patient à guérir en utilisant les traitements médicaux usuels.

  5. Effets secondaires possibles
  6. Le ciment peut entraîner directement ou indirectement les complications suivantes: arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, mort soudaine, diminution de la tension artérielle, troubles de la conduction cardiaque à court terme.
    La procédure de vertébroplastie peut également entraîner les effets indésirables suivants :

    • Pneumonie, névralgie intercostale, pneumothorax, fracture d’un pédicule ;
    • Fracture des côtes chez des patients atteints d’ostéopénie diffuse, notamment pendant les procédures de vertébroplastie thoracique, en raison de la pression importante exercée vers le bas pendant l’insertion de l’aiguille ;
    • Effondrement d’une vertèbre adjacente à la vertèbre injectée en raison d’une maladie ostéoporotique
    • Fuite de ciment avec compression de la moelle épinière pouvant provoquer paralysie ou perte de sensation ;
    • Fuite de ciment entre les disques intervertébraux ;
    • Fuite de ciment dans le système vasculaire ;
    • Fuite de ciment dans les tissus mous ;

    Interactions avec d’autres agents : Aucune connue à ce jour.

    Masterflow™

  1. Dispositif médical de classe IIa, CE0459.
  2. Pour plus d’informations, consultez la notice d’instructions.

  3. Contre-indications
  4. Le dispositif Masterflow™ n’est pas indiqué dans des applications autres que celle pour laquelle il a été développé
    et autorisé. Vérifier également les contre-indications figurant dans les consignes d’utilisation du biomatériau.

  5. Effets secondaires possibles
  6. Se reporter à la liste des effets indésirables dans les consignes d’utilisation du biomatériau.