Nouvelle étape majeure pour la commercialisation du SpineJack® aux Etats-Unis

Nouvelle étape majeure pour la commercialisation du SpineJack® aux Etats-Unis

21 février 2017 / 8 h 00

- Fin du recrutement des patients de l’étude clinique internationale, soutenant la demande d’autorisation réglementaire 510(k) auprès de la FDA.
- Soumission du dossier réglementaire prévue d’ici fin 2017, pour un lancement commercial probable aux Etats-Unis au premier semestre 2018, un marché potentiel de 500 millions d’euros par an.
- Evaluation de la sécurité et l'efficacité du SpineJack® par rapport à la cyphoplastie par ballonnets chez 152 patients atteints de fractures vertébrales.

Toulouse, le 21 février 2017 (8:00 CET) – VEXIM (FR0011072602 – ALVXM / éligible PEA‐PME), société de dispositifs médicaux spécialisée dans le traitement mini-invasif des fractures vertébrales, annonce la finalisation du recrutement des patients de son étude clinique FDA.

 
L’étude FDA de VEXIM est une étude européenne prospective, multicentrique et randomisée, comparant la sécurité et l’efficacité du dispositif de nouvelle génération SpineJack® à la cyphoplastie par ballonnets chez 152 patients souffrant de fractures vertébrales ostéoporotiques. Elle se déroule dans 12 centres européens en Allemagne, France, Italie, Suisse et Espagne. Elle permet de rassembler les données cliniques nécessaires à la soumission auprès de la FDA [1] d’une demande 510(k), attendue d’ici la fin de l’année, pour autoriser la commercialisation du SpineJack® aux Etats-Unis.

 

« Les fractures vertébrales par compression (FVC) sont un sujet de préoccupation dans les populations âgées, où l’on dénombre plus d’un million et demi de fractures vertébrales ostéoporotiques chaque année dans le monde, » explique le Professeur David Noriega, un des investigateurs de l’étude.
« Ces fractures sont très invalidantes car les patients touchés souffrent de douleurs aigües et chroniques du dos, et d’une déformation progressive de la colonne vertébrale pouvant générer de nouvelles pathologies. Grâce à son mécanisme comparable à un cric qui permet de relever la vertèbre de l’intérieur via un acte de chirurgie mini-invasive, le SpineJack® offre une solution efficace et rapide pour traiter ces fractures, tout en permettant de restaurer l’équilibre de la colonne vertébrale [2]. »

 

L’étude clinique de VEXIM compare les améliorations en termes de douleur dorsale, de capacité physique et fonctionnelle, d’usage d’antalgiques, de restauration de la hauteur vertébrale, de qualité de vie et de sécurité des dispositifs pour les patients atteints de fractures vertébrales ostéoporotiques traités par SpineJack® et cyphoplastie par ballonnets. Le critère de succès principal de l’essai est défini par la démonstration de la non infériorité du SpineJack® par rapport à la cyphoplastie, évaluée à l’aide d’une mesure composite de la réduction de la douleur, de l’amélioration fonctionnelle et d’absence d’évènement indésirable grave lié au dispositif.

 

A ce jour, les 152 patients prévus ont été randomisés, pour moitié dans le groupe de traitement par SpineJack®, pour moitié dans le groupe traité par ballonnets. La fin de la phase de randomisation constitue un jalon important dans le calendrier de l’étude prévoyant une soumission du dossier 510(k) du SpineJack® auprès de la FDA avant la fin de l’année 2017.

« La fin du recrutement des patients de notre étude clinique FDA constitue une étape majeure pour la commercialisation du SpineJack® aux Etats-Unis. Nous maintenons notre objectif de soumettre une demande 510(k) en 2017, qui nous amènerait, en cas d’approbation par la FDA, à une commercialisation du SpineJack® aux Etats-Unis au premier semestre 2018. C’est aussi la démonstration de la capacité de VEXIM à mener à son terme un large essai international. Au nom de VEXIM, je tiens à remercier chaleureusement les investigateurs et coordinateurs des sites cliniques pour leur participation active qui nous a permis de mener à bien cet essai, » conclut Vincent Gardès, Directeur Général de VEXIM.


Agenda prévisionnel de communication financière
Résultats Annuels 2016 : le 22 mars 2017*
*(Date indicative, pouvant faire l’objet de modifications)

  1. D. C. Noriega & R. H. Ramajo & I. S. Lite & B. Toribio & R. Corredera & F. Ardura & A. Krüger (2016) Safety and clinical performance of kyphoplasty and SpineJack® procedures in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: a pilot, monocentric, investigator-initiated study. Osteoporos Int 27:2047-2045. Clinical data on SpineJack® second generation
  2. Food and Drug Administration : administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments